FDA其后拒绝批准远藤制药旗下睾酮药物Aveed
2022-01-24 08:19 来源：白银男科医院
5月30日，美国食品药品政府机构局（FDA）第三次拒绝批准后远藤制药大中华区雌皮质醇麻醉剂口服Aveed，并要求公司提供一份用来政府机构口服系统性可能性的更好计划。这次拒绝这不感惊奇，因为4月份FDA的一个专家顾问该小组压倒性地并不认为远藤制药所提议的运用于政府机构口服系统性可能性的计划不够充分。 雌皮质醇是在腹腔中产生的一种皮质醇，主要职责保持下肢体积，头骨生长以及性功能。雌皮质醇缺乏必须致使减退、抑郁、下肢减小和疲劳。Aveed由雌皮质醇和制成，FDA在此之后对有可能致使气管血管堵塞表示忧虑。过去的两次审评，由于Aveed的申报资料中缺乏必须检视这些弊端的合适采取措施，致使其证券交易所申请被FDA拒绝。 远藤制药表示，FDA要求公司提供一份病患指南及其它一些额外的可能性降低大战略采取措施，以确保这款口服的安全运用于及避免与麻醉后自由基有关的轻微并发症。但FDA并并未要求远藤制药进行额外的临床研究。远藤制药补充感叹，公司计划于今年第三季度并未对FDA做出回应。
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